・治験実施するには
・新薬の承認
・参加するには
・治験４つの段階
・治験アルバイト
・注意点
・メリットとデメリット
・用語
治験用語
・CRO:Contract Research Organization<医薬品開発業務受託機関>治験に関る業務を代行、支援する機関の事を言います。
治験依頼者の業務を支援する企業です。
・CRC:Clinical Research Coordinator<治験コーディネーター>
治験実施施設にて治験の進行をサポートするスタッフ。
・CRA:Clinical Research Associate<治験モニター>
各医療機関に於いて、治験法律や臨床試験計画書に則って正しく治験が適正に行われているか
監視、確認するスペシャリストを治験モニターと呼んでいます。
・IRB:Institutional Review Board<治験審査委員会>
治験を実施するには、治験調査委員会(IRB)の許可が必要です。
すべての治験計画の安全性と理論性を厳密に審査する委員会の事です。
・GCP:Good Clinical Practice<医薬品の臨床試験の実施の基準>
治験が「倫理的」の配慮のもとに「科学的」に実施されることを目的に定めた法律で、
欧米諸国はじめとして国際的に認められている規則です。
・SMO:Site Management Organization<治験施設支援機関>
治験実施施設(医療機関)と治験業務委託を契約し、治験業務を支援する機関です。