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・治験とは ・治験実施するには ・新薬の承認 ・参加するには ・治験4つの段階 ・治験アルバイト ・注意点 ・メリットとデメリット ・用語 |
治験4つの段階●第Ⅰ相(フェーズ1)少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつ薬の候補物質の投与量を増やしていき、安全性について調べる。また、薬の候補物質がどのように体内に吸収され、分布し、代謝され、排泄されるかを確認をする。 ●第Ⅱ相(フェーズ2) 薬の候補物質が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんに協力していただき、有効性や安全性を調べ、更に適切な使い方(投与量、投与方法など)を調べる。 ●第Ⅲ相(フェーズ3) 多数の患者さんに協力していただき、既に承認をとった医薬品との比較を行い、有効性や安全性を最終的に確認をする。 ※承認申請 第Ⅰ相~第Ⅲ相の各段階で安全性や有効性を確かめながら進めていき、その調査結果が審査の対象となる。厚生労働省で承認を得たものが医薬品として販売される。 ●第Ⅳ相(フェーズ4) 多くの患者さんを治験ボランティアの対象として薬の副作用等に関する追跡調査をする。 |
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